FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为KEYTRUDA®联合LENVIMA®治疗晚期子宫内膜癌的伴随诊断试剂 发布时间：2025-11-13 来源：互联网

美国食品药品管理局(FDA)已批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为伴随诊断试剂，用于识别可能从Merck的抗PD-1药物KEYTRUDA® (pembrolizumab)联合Eisai开发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA® (lenvatinib)治疗中获益的微卫星稳定型（MSS；定义为非微卫星高度不稳定型[非MSI-H]）子宫内膜癌患者。这是Promega首款获得FDA批准的伴随诊断试剂。

OncoMate® MSI Dx分析系统是一种基于聚合酶链反应(PCR)的检测方法，旨在评估肿瘤组织中的MSI状态。MSI状态可用于指导子宫内膜癌的治疗决策，支持精准肿瘤学治疗策略。

Promega全球临床市场总监Alok Sharma表示：“此次批准凸显了诊断试剂在精准匹配患者、确保患者在合适时间接受合适治疗方面的关键作用。我们致力于提供可靠的工具，为临床决策提供指导，帮助改善患者预后。”

此次批准得到了Merck的合作支持，Merck与Eisai Co., Ltd.联合推广KEYTRUDA联合LENVIMA的疗法。两家公司正携手推进个性化医疗，扩大诊断试剂的可及性，助力做出明智的临床治疗选择。

OncoMate® MSI Dx分析系统此前已获得FDA批准，是首款基于PCR的分子诊断试剂，用于识别可能需要通过额外检测诊断林奇综合征的结直肠癌患者。本次批准适用于美国及其领土范围。Promega MSI技术已在中国和欧盟获得额外的监管批准。

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KEYTRUDA®是美国新泽西州拉威市Merck & Co., Inc.旗下子公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

关于Promega Corporation

Promega Corporation 是生命科学行业创新解决方案和技术支持的领导者。公司拥有超过 4000 种产品，支持细胞生物学、DNA、RNA 和蛋白质分析、药物开发、人类身份识别和分子诊断等多个生命科学研究领域。过去 45 年间，这些工具与技术的应用范围持续扩展，如今已被学术与政府研究、法医、制药、临床诊断以及兽医、农业和环境检测领域的科学家及技术人员广泛采用。Promega 总部位于美国威斯康星州 Madison，在 16 个国家设有分支机构，并拥有 50 多家全球经销商。